Препараты GMP: в чем их преимущества

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practic) — это система норм, указаний и правил, которая распространяется на производство медицинских препаратов. Правда, она существенно отличается от обычного контроля качества, который подразумевает исследование выборочных образцов и подтверждение пригодности самих этих образцов, всей партии и иногда ближайших к ней по времени партий.

Надлежащая производственная практика регулирует полностью все производство — от начального этапа разработки и до транспортировки уже готовой продукции, а также все исследования и лабораторные проверки.

Кроме того, данный стандарт направлен на обеспечение однородного изготовления медикаментов заданного качества при постоянном их совершенствовании за счет технического и научного прогресса. Для этого проводится регулярный контроль над всеми процессами.

Публикация подготовлена в сотрудничестве с МБНПК «Цитомед», который занимается изготовлением медикаментов в соответствии с требованиями GMP.

В ходе разработки нового лекарств и задаются стандарты путем проведения доклинических, клинических и фармацевтических исследований. Выбираются оптимальные качественные показатели сырья и уже готового продукта, которые смогут обеспечить эффективность и безопасность медикамента при заданной лекарственной форме, показаниях к применению, дозировке и длительности употребления.

Далее готовый препарат отправляется в исследовательскую лабораторию для установления фармакодинамических и фармакокинетических свойств. Эта процедура проводится в соответствии с требованиями GLP (Надлежащей лабораторной практики). Также стандарт GMP регламентирует проведение испытаний на стабильность средства, после которых определяется срок годности.

Следующим этапом является валидация — подтверждение годности оборудования и производственных процессов. Эта процедура в обязательном порядке проводится после изменений технологий и при замене оборудования. Подкрепляется протоколами и документальными доказательствами.

После всех этих манипуляций проводятся клинические испытания на людях, которые должны отвечать GCP (надлежащей клинической практики). Дальнейшее хранение и дистрибуция также регулируется нормами, такими как GSP и GDP.

Уже зарегистрированные и запущенные в продажу медикаменты ежегодно подвергаются обзору качества для подтверждения соответствия спецификациям и устранения несоответствий.